“Это спровоцирует антипрививочников“: Что не так с расследованием “Ежедневника“
Почему плановые прививки — не клинические исследования.
Вчера портал «Ежедневник» опубликовал текст под заголовком «Коррупция Минздрава: как из белорусских детей сделали испытательный полигон». Журналист рассуждает, как плановая вакцинация могла привести к гибели двухмесячного ребенка, и приходит к неожиданным выводам: что вакцина была незарегистрирована, а значит, могла быть ввезена только для клинических исследований.
Затем вышла вторая часть «Коррупция Минздрава: дети деньгам не помеха?», где тот же журналист предполагает, что Минздрав закупил корейскую вакцину по коррупционной схеме.
The Village Беларусь считает, что в вопросах коррупции должен разобраться Следственный комитет. Однако мы не могли оставить тему прививок без внимания и решили спросить у работников сферы медицины, что им кажется недостоверным в тексте «Ежедневника».
«Сводная табличка из Excel тут никак не пройдет»
Клиническое исследование — это очень долгий процесс, а именно — несколько лет, и он подразумевает непрерывное и максимально строжайшее соблюдение стандартных правил. В статье намекается на третью фазу исследований. В этой фазе в исследовании обычно задействуется несколько тысяч человек, причем обычно она проводится одновременно в нескольких странах. Потому что мало ли, вдруг в одной из стран имеются какие-то генетические или экологические особенности, которые будут искажать результаты.
Цель — тщательно изучить степень безопасности препарата, и установить, насколько он эффективнее уже используемого в лечении. Безопасность вакцин оценивается по побочным эффектам. Эффективность — по тому, как они создают иммунитет, это называется иммуногенностью вакцины.
Для того, чтобы отследить побочные эффекты, тщательно фиксируются абсолютно любые симптомы, возникшие после введения вакцины. Фиксируется не только лишь то, что придет на ум обывателю, например, сыпь. Фиксируется даже то, что на первый, да и на второй и на третий взгляд, не может, казалось бы, иметь никакого отношения к применению препарата. Например, «пациент упал с табуретки» через неделю после введения вакцины. Мало ли, вдруг это возникло из-за головокружения?
Для того, чтобы собрать эти данные, пациента нужно увидеть много раз после вакцинации, тщательно его расспросить (если речь идет о детях — к делу, конечно, привлекаются родители). Тщательно его осмотреть. И обследовать. Это делается системно, а не на том основании, что мы укололи, и мало ли, вдруг пациент сам придет и на что-то пожалуется. И еще раз — это проводится в течение нескольких лет! Для изучения эффективности вакцины забирается кровь из вены и измеряется количество антител. Делается это в динамике. То есть, опять-таки, неоднократно в течение нескольких лет.
Чтобы сравнить исследуемую вакцину с другой вакциной, предварительно пациентов разделяют на группы, в одной из которых вводится новая вакцина, а в другой — какая-нибудь старая. И затем полученные результаты сопоставляются. Для этого пациенты осматриваются, расспрашиваются и обследуются, а также анализируется их кровь у обеих групп. И опять-таки — в течение нескольких лет! И все это производится не лишь бы где, в первой подвернувшейся поликлинике или больнице, а только, лишь и исключительно в специализированных центрах, которые имеют лицензию на проведение клинических испытаний. И районной поликлинике просто так эту лицензию не дадут! И даже из этих центров биоматериалы на анализ в подавляющем большинстве случаев в централизованном порядке отправляются в одну-единственную лабораторию, находящуюся, например, в Германии или Швейцарии. Делается это для того, чтобы исключить лабораторные погрешности, влияние настроек техники, которые в разных лабораториях разные.
Собираются и переправляются эти образцы тоже строжайшим образом, по всем правилам транспортировки биоматериалов. Вплоть до того, что в сумке для сбора материалов строго определено, какой сопроводительный документ в какой карман кладется. Если его положить не в тот карман, придет замечание от организатора исследования. Количество замечаний имеет свой лимит, и после превышения количества погрешностей исследовательский центр могут лишить лицензии.
Переправляются биоматериалы обычно самолетами. И все это предполагает просто огромный, невероятный объем отчетной документации, которая к тому же еще должна храниться в центре 10 лет по завершении исследования, а то и 20, как заказчик скажет. Подделать этот объем не представляется возможным.
Скажем лишь то (и это одно из очень многого), что необходимо предоставлять заказчику абсолютно все оригинальные бланки исследования, полученные из сертифицированной лаборатории. То есть, сводная табличка из Excel тут никак не пройдет.
Еще добавим: когда начинается исследование, у любого и каждого участника исследования или у его законных представителей обязательно получают информированное согласие. В письменном виде. И это первый документ, наличие которого будет проверять серьезный заказчик исследования! Причем еще до того, как начали вводить препарат. То есть, до начала собственно испытаний. При его отсутствии исследование даже не начнется. В странах первого мира с этим исключительно жестко. Потому что иначе суды, суды и суды.
В завершение же скажем вот что. Безусловно, существуют маленькие, малоизвестные компании из третьих стран, которые называют клиническими исследованиями то, что таковыми исследованиями не является. Например, такая компания может находиться в Нигерии. Но в таком случае речь не идет о масштабных поставках препаратов. Любому, кто согласится якобы поисследовать, выдают «небольшенькую» партию препарата в количестве, например, 50 упаковок, и в качестве отчета согласны на статью в никому не известном журнале. Не более чем. Но это никак не масштабы в 500 тысяч доз.
«Процедура национальной регистрации в значительной степени формальность»
По тексту высказываются два предположения: о коррупции в Минздраве и о проведении клинических экспериментов. Первое предположение невозможно проверить средствами автора и средствами его читателей в принципе, только Следственным комитетом. А второе — надо или принимать на веру (как и сделают многие), или проверять, на что у неподготовленного читателя уйдет масса усилий и времени. Никаких, даже минимальных подтверждений о том, что у нас проводят именно клинические испытания «Эупенты», в тексте нет. Их проведение дело дорогое, трудоемкое и очень бумажное.
В то же время на сайте ВОЗ указано, что преквалифицированные вакцины «подходят для использования целевой группой населения в рамках рекомендуемых программ иммунизации». Это обозначает, что необходимый минимум испытаний уже проведен.
«Эупента» не зарегистрирована ни в одной стране мира» — голословное утверждение, насколько я могу судить, в другом источнике я видел информацию о применении ее в 43 странах мира. В любом случае, статья, на мой взгляд, должна прояснять, а не запутывать ситуацию для читателя.
Применяющиеся в нашей стране препараты действительно проходят процедуру регистрации, и почему «Эупента» ее до сих пор не прошла, если это правда — вопрос. Но, насколько мне известно, у нас препараты регистрируют на основании досье. Я не слышал о том, чтобы у нас проводились национальные клинические испытания, мы не США, не Япония и не ЕС, чтобы позволить себе такое.
Таким образом, процедура национальной регистрации в значительной степени формальность. Более того, полноценные клинические исследования и в остальном мире проводятся только для оригинальных препаратов, для дженериков процедуры сильно упрощены. Есть нюанс: у нас прекрасно регистрируются препараты с недоказанной или сомнительной эффективностью. Я понятия не имею, кто, как и каким образом проводил исследования арбидола, милдроната и многих других прошедших процедуру регистрации в нашей стране препаратов.
Может ли этот текст спровоцировать антипрививочников? Я думаю, что их любой чих сейчас спровоцировать может. Но главная проблема в том, что он может подтолкнуть сомневающихся отказываться от прививок. Убежденные-то их и так не делали.
Может ли это исправить официальный комментарий Минздрава? Сложилась ситуация, когда нет какого-то одного действия, которое кого-то в чем-то убеждает. Минздрав очень неохотно комментирует любые непростые ситуации и это очень плохо. Мне непонятно, почему так происходит: то ли боится сказать лишнего, то ли не видит необходимости. Если бы он занял активную позицию и отвечал бы быстро и внятно — это было бы гораздо лучше.
Я бы сказал, что благодаря этой статье еще один камень упал на весы антипрививочников.
* * *
Министерство здравоохранения РБ также выпустило официальное заявление. Публикуем его без изменений.
БАТЫР БЕРДЫКЛЫЧЕВ, представитель ВОЗ в Беларуси, в комментарии TUT.BY рассказал, что у вакцины «Эупента» есть преквалификация ВОЗ. Также, по его словам, ЮНИСЕФ заключил контракт на три года в отношении закупки этой вакцины и ее поставляют в несколько стран: «Вакцина «Эупента» прошла программу преквалификации ВОЗ в 2016 году, мы получили подтверждение, эта вакцина преквалифицирована, и информация доступна на сайте ВОЗ. Факт того, что вакцина преквалифицирована, действительно является подтверждением того, что безопасность, качество и эффективность гарантированы. Много вакцин хорошего качества могут быть и непреквалифицированы, но если вакцина преквалифицирована, то это уже гарантия, что препарат соответствует всем требованиям в отношении качества. <> В случае с Кореей работал Национальный институт оценки безопасности качества пищевых продуктов и лекарственных средств. Это орган, который является национальным регуляторным агентством в Корее. И ВОЗ полагается на данные и оценку этого агентства, когда проводится программа преквалификации. <> Если прошла программа преквалификации, то качество гарантировано. Я не знаю, будет этот препарат зарегистрирован или нет.
В странах, где национальные регуляторные агентства недостаточно сильные, преквалификация как раз является гарантией. Регистрация и проведение испытаний — очень дорогостоящие вещи и для страны, и для компании. Здесь идет и экономия средств, и гарантия качества. Если какой-нибудь белорусский производитель препаратов захочет выйти на международный рынок, чтобы тот же ЮНИСЕФ закупал у него лекарства, условие прохождения через программу преквалификации обязательно. В каких-то случаях здесь требования выше, чем у национальных регуляторных агентств».
Вчера портал «Ежедневник» опубликовал текст под заголовком «Коррупция Минздрава: как из белорусских детей сделали испытательный полигон». Журналист рассуждает, как плановая вакцинация могла привести к гибели двухмесячного ребенка, и приходит к неожиданным выводам: что вакцина была незарегистрирована, а значит, могла быть ввезена только для клинических исследований.
Затем вышла вторая часть «Коррупция Минздрава: дети деньгам не помеха?», где тот же журналист предполагает, что Минздрав закупил корейскую вакцину по коррупционной схеме.
The Village Беларусь считает, что в вопросах коррупции должен разобраться Следственный комитет. Однако мы не могли оставить тему прививок без внимания и решили спросить у работников сферы медицины, что им кажется недостоверным в тексте «Ежедневника».
«Сводная табличка из Excel тут никак не пройдет»
Клиническое исследование — это очень долгий процесс, а именно — несколько лет, и он подразумевает непрерывное и максимально строжайшее соблюдение стандартных правил. В статье намекается на третью фазу исследований. В этой фазе в исследовании обычно задействуется несколько тысяч человек, причем обычно она проводится одновременно в нескольких странах. Потому что мало ли, вдруг в одной из стран имеются какие-то генетические или экологические особенности, которые будут искажать результаты.
Цель — тщательно изучить степень безопасности препарата, и установить, насколько он эффективнее уже используемого в лечении. Безопасность вакцин оценивается по побочным эффектам. Эффективность — по тому, как они создают иммунитет, это называется иммуногенностью вакцины.
Для того, чтобы отследить побочные эффекты, тщательно фиксируются абсолютно любые симптомы, возникшие после введения вакцины. Фиксируется не только лишь то, что придет на ум обывателю, например, сыпь. Фиксируется даже то, что на первый, да и на второй и на третий взгляд, не может, казалось бы, иметь никакого отношения к применению препарата. Например, «пациент упал с табуретки» через неделю после введения вакцины. Мало ли, вдруг это возникло из-за головокружения?
Для того, чтобы собрать эти данные, пациента нужно увидеть много раз после вакцинации, тщательно его расспросить (если речь идет о детях — к делу, конечно, привлекаются родители). Тщательно его осмотреть. И обследовать. Это делается системно, а не на том основании, что мы укололи, и мало ли, вдруг пациент сам придет и на что-то пожалуется. И еще раз — это проводится в течение нескольких лет! Для изучения эффективности вакцины забирается кровь из вены и измеряется количество антител. Делается это в динамике. То есть, опять-таки, неоднократно в течение нескольких лет.
Чтобы сравнить исследуемую вакцину с другой вакциной, предварительно пациентов разделяют на группы, в одной из которых вводится новая вакцина, а в другой — какая-нибудь старая. И затем полученные результаты сопоставляются. Для этого пациенты осматриваются, расспрашиваются и обследуются, а также анализируется их кровь у обеих групп. И опять-таки — в течение нескольких лет! И все это производится не лишь бы где, в первой подвернувшейся поликлинике или больнице, а только, лишь и исключительно в специализированных центрах, которые имеют лицензию на проведение клинических испытаний. И районной поликлинике просто так эту лицензию не дадут! И даже из этих центров биоматериалы на анализ в подавляющем большинстве случаев в централизованном порядке отправляются в одну-единственную лабораторию, находящуюся, например, в Германии или Швейцарии. Делается это для того, чтобы исключить лабораторные погрешности, влияние настроек техники, которые в разных лабораториях разные.
Собираются и переправляются эти образцы тоже строжайшим образом, по всем правилам транспортировки биоматериалов. Вплоть до того, что в сумке для сбора материалов строго определено, какой сопроводительный документ в какой карман кладется. Если его положить не в тот карман, придет замечание от организатора исследования. Количество замечаний имеет свой лимит, и после превышения количества погрешностей исследовательский центр могут лишить лицензии.
Переправляются биоматериалы обычно самолетами. И все это предполагает просто огромный, невероятный объем отчетной документации, которая к тому же еще должна храниться в центре 10 лет по завершении исследования, а то и 20, как заказчик скажет. Подделать этот объем не представляется возможным.
Скажем лишь то (и это одно из очень многого), что необходимо предоставлять заказчику абсолютно все оригинальные бланки исследования, полученные из сертифицированной лаборатории. То есть, сводная табличка из Excel тут никак не пройдет.
Еще добавим: когда начинается исследование, у любого и каждого участника исследования или у его законных представителей обязательно получают информированное согласие. В письменном виде. И это первый документ, наличие которого будет проверять серьезный заказчик исследования! Причем еще до того, как начали вводить препарат. То есть, до начала собственно испытаний. При его отсутствии исследование даже не начнется. В странах первого мира с этим исключительно жестко. Потому что иначе суды, суды и суды.
В завершение же скажем вот что. Безусловно, существуют маленькие, малоизвестные компании из третьих стран, которые называют клиническими исследованиями то, что таковыми исследованиями не является. Например, такая компания может находиться в Нигерии. Но в таком случае речь не идет о масштабных поставках препаратов. Любому, кто согласится якобы поисследовать, выдают «небольшенькую» партию препарата в количестве, например, 50 упаковок, и в качестве отчета согласны на статью в никому не известном журнале. Не более чем. Но это никак не масштабы в 500 тысяч доз.
«Процедура национальной регистрации в значительной степени формальность»
По тексту высказываются два предположения: о коррупции в Минздраве и о проведении клинических экспериментов. Первое предположение невозможно проверить средствами автора и средствами его читателей в принципе, только Следственным комитетом. А второе — надо или принимать на веру (как и сделают многие), или проверять, на что у неподготовленного читателя уйдет масса усилий и времени. Никаких, даже минимальных подтверждений о том, что у нас проводят именно клинические испытания «Эупенты», в тексте нет. Их проведение дело дорогое, трудоемкое и очень бумажное.
В то же время на сайте ВОЗ указано, что преквалифицированные вакцины «подходят для использования целевой группой населения в рамках рекомендуемых программ иммунизации». Это обозначает, что необходимый минимум испытаний уже проведен.
«Эупента» не зарегистрирована ни в одной стране мира» — голословное утверждение, насколько я могу судить, в другом источнике я видел информацию о применении ее в 43 странах мира. В любом случае, статья, на мой взгляд, должна прояснять, а не запутывать ситуацию для читателя.
Применяющиеся в нашей стране препараты действительно проходят процедуру регистрации, и почему «Эупента» ее до сих пор не прошла, если это правда — вопрос. Но, насколько мне известно, у нас препараты регистрируют на основании досье. Я не слышал о том, чтобы у нас проводились национальные клинические испытания, мы не США, не Япония и не ЕС, чтобы позволить себе такое.
Таким образом, процедура национальной регистрации в значительной степени формальность. Более того, полноценные клинические исследования и в остальном мире проводятся только для оригинальных препаратов, для дженериков процедуры сильно упрощены. Есть нюанс: у нас прекрасно регистрируются препараты с недоказанной или сомнительной эффективностью. Я понятия не имею, кто, как и каким образом проводил исследования арбидола, милдроната и многих других прошедших процедуру регистрации в нашей стране препаратов.
Может ли этот текст спровоцировать антипрививочников? Я думаю, что их любой чих сейчас спровоцировать может. Но главная проблема в том, что он может подтолкнуть сомневающихся отказываться от прививок. Убежденные-то их и так не делали.
Может ли это исправить официальный комментарий Минздрава? Сложилась ситуация, когда нет какого-то одного действия, которое кого-то в чем-то убеждает. Минздрав очень неохотно комментирует любые непростые ситуации и это очень плохо. Мне непонятно, почему так происходит: то ли боится сказать лишнего, то ли не видит необходимости. Если бы он занял активную позицию и отвечал бы быстро и внятно — это было бы гораздо лучше.
Я бы сказал, что благодаря этой статье еще один камень упал на весы антипрививочников.
* * *
Министерство здравоохранения РБ также выпустило официальное заявление. Публикуем его без изменений.
«Министерство здравоохранения неоднократно высказывало свою позицию по публикациям в ряде СМИ статей, связанных с вакцинопрофилактикой в Республике Беларусь. Позиция ведомства представлена здесь — от 20 августа и от 23 августа.
Полагаем, что формат подачи информации и грубое изложение фактов в статьях, опубликованных на одном из Интернет-ресурсов и перепечатанных другими СМИ, могут причинить вред национальной безопасности Республики Беларусь в сфере здравоохранения.
Сообщаем, что ведомство направило соответствующие документы в Генеральную прокуратуру».
Полагаем, что формат подачи информации и грубое изложение фактов в статьях, опубликованных на одном из Интернет-ресурсов и перепечатанных другими СМИ, могут причинить вред национальной безопасности Республики Беларусь в сфере здравоохранения.
Сообщаем, что ведомство направило соответствующие документы в Генеральную прокуратуру».
БАТЫР БЕРДЫКЛЫЧЕВ, представитель ВОЗ в Беларуси, в комментарии TUT.BY рассказал, что у вакцины «Эупента» есть преквалификация ВОЗ. Также, по его словам, ЮНИСЕФ заключил контракт на три года в отношении закупки этой вакцины и ее поставляют в несколько стран: «Вакцина «Эупента» прошла программу преквалификации ВОЗ в 2016 году, мы получили подтверждение, эта вакцина преквалифицирована, и информация доступна на сайте ВОЗ. Факт того, что вакцина преквалифицирована, действительно является подтверждением того, что безопасность, качество и эффективность гарантированы. Много вакцин хорошего качества могут быть и непреквалифицированы, но если вакцина преквалифицирована, то это уже гарантия, что препарат соответствует всем требованиям в отношении качества. <> В случае с Кореей работал Национальный институт оценки безопасности качества пищевых продуктов и лекарственных средств. Это орган, который является национальным регуляторным агентством в Корее. И ВОЗ полагается на данные и оценку этого агентства, когда проводится программа преквалификации. <> Если прошла программа преквалификации, то качество гарантировано. Я не знаю, будет этот препарат зарегистрирован или нет.
В странах, где национальные регуляторные агентства недостаточно сильные, преквалификация как раз является гарантией. Регистрация и проведение испытаний — очень дорогостоящие вещи и для страны, и для компании. Здесь идет и экономия средств, и гарантия качества. Если какой-нибудь белорусский производитель препаратов захочет выйти на международный рынок, чтобы тот же ЮНИСЕФ закупал у него лекарства, условие прохождения через программу преквалификации обязательно. В каких-то случаях здесь требования выше, чем у национальных регуляторных агентств».